ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
 
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
 
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
 
申请质量管理体系认证注册条件：
 
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；
 
2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
 
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
 
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审；
 
5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
 
认证意义：
 
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
 
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
 
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
 
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
 
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
 
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
 
认证材料：
 
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
 
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
 
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
 
4.申请方声明执行的标准；
 
5.医疗器械产品注册证（复印件）;
 
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
 
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
 
8.主要外购、外协件清单；
 
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。